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贵州省食品药品监管局召开仿制药质量和疗效一致性评价推进工作会

发布时间:2017年10月25日 来源:

  为进一步掌握全省仿制药质量和疗效一致性评价工作进展情况,查找并解决企业在工作推进中存在的困难和问题,确保贵州省仿制药质量和疗效一致性评价工作分阶段按时完成,1017日,贵州省仿制药质量和疗效一致性评价推进工作会在贵阳召开,省食品药品监督管理局党组成员、副局长廖昌晖出席会议,省内32家药品生产企业、省食品药品检验所、省药品审评认证中心相关负责人共48人参加会议。  

        廖昌晖指出,药品品种是企业赖以生存和发展的前提,未通过质量一致性评价的品种不予再注册,意味着药品批准文号将被注销,届时将对企业发展造成重大影响。现在距离规定限期仅有1年多时间,时间紧,任务重,各药品生产企业要高度重视,科学分析、认真研究、加快进度,安排部署好相关工作,按照承诺按时完成仿制药质量和疗效一致性评价工作。另一方面,包括监管部门、检验机构、审评机构都会为加快推进全省仿制药质量和疗效一致性评价工作开通绿色通道,积极帮助企业解决工作中存在的困难和问题,优先各品种检验、审评,确保全省仿制药质量和疗效一致性评价工作如期完成。       廖昌晖强调,各药品生产企业要进一步落实主体责任,按时完成仿制药质量和疗效一致性评价工作。要按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》规定,在2018年底前完成国家基本药物目录(2012年版)中2007101日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价,逾期未完成的,将不予再注册。 

      会议听取了贵州百灵企业集团制药股份有限公司、贵州圣济堂制药有限公司等32家药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作汇报,总结了全省仿制药质量和疗效一致性评价阶段性工作情况。省食品药品检验所、省药品审评认证中心对优先开展仿制药质量和疗效一致性评价品种检验、审评工作作表态发言,各药品生产企业与省食品药品监督管理局签订开展仿制药质量和疗效一致性评价承诺书。